全球供應鏈的可見性至關重要。但是,國際貿易中涉及數據的數量之多和性質之復雜可能為欺詐、盜竊和假冒商品打開大門。制藥行業中越來越多的假冒產品滲透到合法的供應鏈路線和毫無戒心的供應商的分銷網絡中,制藥業的審查制度也愈發嚴格。
據世界衛生組織稱,每年銷售的假藥價值接近830億美元。在低收入和中等收入國家銷售的醫療產品中,有近10%偽劣產品。偽劣藥物可能含有錯誤的成分組合或完全不同的成分,在包裝上顯示偽造數據,或在不符合世衛組織《良好生產規范》的要求下生產。
藥品質量在極端情況下會成為一個生死攸關的問題,全球物流供應商有責任在供應鏈中盡早發現假冒產品。這是供應鏈的透明度應該發揮作用的地方。對于供應鏈參與者來說,提供端到端可見的網絡不僅可以培育客戶信心、提高信任度,還可以幫助他們遵守日益嚴格的法規。
藥品序列化
對于物流合作伙伴來說,理解并遵守法規對于保持高水平的供應鏈透明度至關重要。
然而,就像大多數全球性公約或建議一樣,對于復雜的供應鏈來說,這并不是一個直截了當的解決方案。各國政府和地方當局已將序列化規定作為藥品海關程序的重要組成部分,任何拖延都可能對更廣泛的供應鏈產生連鎖反應。一些地區長期以來一直是醫藥產品系列化的支持者。歐盟制定了極其嚴格的政策,例如2011年推出的《藥品防偽指令》。與此同時,美國于2013年頒布了《藥品質量安全法》,要求制造商和貿易伙伴從今年11月起建立可運行的藥品電子追溯系統。
不過,最近圍繞這一問題的努力取得了積極成果,那就是序列化——對每個可銷售的藥品單位應用唯一的序列號。序列化簡化了從供應鏈中檢測、跟蹤和清除假冒藥品的工作,從而提高了患者的安全。由于原料和預包裝藥品來自海外供應商,產品經過多個國家和供應鏈的采購、測試、制造和出口。序列化的目的是通過確定藥品的真實性來減輕這些風險,最重要的是,在必要時能有夠協助產品召回。
市場中假冒藥品問題的監管已經持續了幾十年。然而,藥品作為需求價格彈性低的產品,特別容易受到仿冒品的影響。采取措施進行預防是難以實現的,任何形式的監管都會逐漸演變為一種被動的“打地鼠”游戲。
美國、歐盟、阿根廷、土耳其、沙特阿拉伯、英國、澳大利亞、韓國、日本及印度等國正在或者已經制定法規,要求實行藥品序列化:在藥品次包裝的數據載體中錄入唯一的識別碼,并將唯一的識別碼與數據庫中的相關信息進行鏈接,通過數據庫上傳、交換和分享,及時提供產品從生產到患者的信息,從而實現藥品的追蹤追溯。
中東國家最近也推出了自己的藥品序列系統。巴林國家衛生監管局實施了一個基于區塊鏈的藥品端到端可追溯中心——這是海灣地區首個此類中心;阿拉伯聯合酋長國推出了Tatmeen,這是一個高度先進的藥品和醫療用品跟蹤平臺。最近幾個月,巴西、哈薩克斯坦和烏茲別克斯坦也強制規定了醫藥產品的序列化系統和流程。
制藥數字化
與物流和倉儲行業面臨的大多數挑戰一樣,技術和數字系統可以使轉型更加順暢。對技術的投資可以改善藥品的可追蹤性和可追溯性問題,有助于從分銷網絡中清除假冒產品,并保持供應鏈的運轉。更重要的是,技術可以確保實現標準化和國際化的序列化方法。許多國家實施了自己的監管法規來打擊假冒藥品,將序列化數據連接到一個集中的數據庫可以確保世界各國遵守法規。
通過將數據存儲在易于訪問的云服務器上,制造商、物流提供商、分銷商等供應鏈利益相關者可以隨時隨地完全了解產品的位置。從處理藥品中獲得的管理序列化操作的經驗和知識可以對食品和飲料、煙草和快消品等行業轉型提供支持。數字平臺提高了供應鏈的透明度。它們允許供應鏈合作伙伴在監管框架仍然嚴格和復雜的情況下保持客戶信心。
近年來,特別是新冠疫情后,序列化和數字化在確保藥品供應鏈保持安全、可靠和透明方面取得了長足進步。
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