在政策與市場的雙輪驅動下，醫藥冷鏈行業迎來快速增長期，預計2020年醫藥冷鏈市場規模將達到4000億。醫藥冷鏈行業關乎國計民生，在“猛走快跑”時如何有效的進行風險管控，是保障醫藥質量安全的關鍵。

01 法規引領，為醫藥冷鏈風險管控保駕護航

針對近幾年影響非常重大的疫苗安全事件，我國2019年12月1日正式施行《疫苗管理法》，這也是全球首部疫苗法。該法對疫苗生產、流通到接種全過程從嚴從重監管，根本目的是要保障人民的疫苗安全。對疫苗供應鏈產生的影響如下：

? 全程管控

監管的方式發生改變，從事前監管變為加強事中事后監管，全流程監督管理相關活動是否合規。

? 從嚴從重

國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，保障疫苗安全生產流通，企業一旦觸碰到紅線，即采取最嚴格的處罰。雖然取消GSP認證，但卻加大了動態監管力度。

? 社會共治

任何單位和個人有權向衛生健康主管部門、藥品監督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，并設立舉報獎勵辦法。

? 追溯管理

做到“一物一碼，物碼同追”。建設追溯制度的原則是：監管部門定制度、建標準；實現多碼并存，即可兼容原電子監管碼，也可兼容國際常用的GS1等編碼；充分發揮企業主體作用，由企業自主選擇、自建追溯體系；加強部門協作，做到數據互聯互通。

02 科技賦能，實現醫藥冷鏈質量安全智慧管控

科技的發展使物流技術、物流模式發生了革新，呈現智慧化、綠色化和高效化的特點。智慧物流以互聯網為依托，利用大數據、人工智能、機器人、5G等新技術，使得物流系統具有思考能力，以及感知、學習、分析決策、執行的能力，部分或全部代替人力和人工決策的新型業態，提高系統效率，降低勞動強度，降低企業成本，提升安全管理能力。

? 智慧物流在疫情中大放異彩

智慧物流對突發公共衛生事件、重大自然災害等場景下，提高應急保障能力具有重要的意義。以無人配送等為代表的智慧物流技術，在提高物流效率、減少人員交叉感染方面凸顯出來優勢。

例如無人配送機器人，實現針對社區環境下等訂單集中場所進行批量送快遞、外賣等，實現配送到戶，其出色的靈活性和便捷的使用流程將大幅提升配送效率。在社區的公共空間，通過消毒機器人，實現自動噴灑消毒液，減少交叉感染，實現大范圍消毒，并可實現24小時消毒。

? 智慧物流與醫藥冷鏈配送深度融合

一是未來會出現無人機和卡車協同配送的情景。既滿足效率要求，又滿足距離要求，適用在醫藥配送行業。二是新零售與醫藥流通結合。基于AI實現產品+診療服務，構建醫藥生態矩陣，能夠升級醫療專業能力，實現一站式的醫+藥服務；解決醫藥流通行業最后一公里配送難題。三是智能倉儲與醫藥流通的結合。貨到人揀選系統可直接應用在醫藥倉儲上，實現機器人揀選基本零失誤，符合醫藥揀選的高精度要求。四是RFID 、 GPS 配備溫度控制系統、冷鏈 GPS 和實時溫濕度監控等技術在醫藥冷鏈物流中得到應用，促進各個環節的安全管控能力提升。

03“鏈主”指導，做貼合需求的醫藥冷鏈物流

? 生產企業在疫情常態化下對冷鏈物流的思考

疫苗生產企業希望物流企業能夠提升綜合的調度能力，同時希望能夠跟第三方物流有穩定的合作，希望有通達的政府資源和信息獲取渠道，嚴謹的流程和細致的執行力，能在特殊情況下有專機、專列、專人、專箱的應急方案。此外，也希望能夠獲得跨境物流的物流解決方案和批準解決方案。

? 生產企業近期物流需求

疫苗生產企業對物流環節的短期需求主要集中在加強配送時效性、應急配送能力、高峰期配送能力等方面。

響應時效性有待提高：目前冷鏈運輸、配送承運商主要采用“干線運輸+區域倉儲+區域配送”的模式，產品從發運-干線陸運-區域倉儲進倉-存儲-區域配送準備-區域配送的環節過多，每一個環節都需要在上一個環節結束后調度下一環節作業，導致整體運輸時間過長；

確保峰值配送：由于各種制品終端使用的高峰期有所不同，疫苗工業化的生產周期特點決定了某類制品在一定期間會出現配送需求集中的情況。業務的波動性會導致運倉、運、配資源相對不足；

加強應急的配送能力：出現政策性調運物資或由于突發的公共衛生事件需要緊急調運應急物資時，要臨時協調具備承運資質的運力，并且時效性要求往往高于正常的業務訂單。需要物流企業應具備應急配送能力和相應的資質。

? 生產企業遠期物流需求

對物流的長期需求更多的是從立足產業發展的角度考慮，加強基礎設施建設，建立全國性物流網絡，提升信息交互能力，升級質量預警機制等。

整合冷鏈運輸節點：冷鏈物流服務商在區域倉儲倉位的準備、進倉、區域配送準備等幾個環節應依托信息流基礎進行前置作業調度，減少產品在物流各節點等候的時間；

根據業務需求加強物流建設：服務商在部分區域應參考未來3-5年冷鏈業務發展的趨勢進行物流基礎設施的規劃和建設；根據區域配送實際需求合理配置、組織運力滿足需方更高的時效性要求。

完善與需方的物流信息網絡：在當前冷鏈信息技術能夠達到事后可溯源的基礎上，應逐步實現冷鏈倉、配等各節點資源的過程中可管理、可協同的實時透明化信息交互；

升級質量預警機制：冷鏈運輸整體過程的管控應結合需方標準在庫區溫控、包材準備、車輛狀態、調度情況、時效保障等建立全面預警機制，實現冷鏈運輸全環節可控。

? 物流企業的冷鏈能力建設方向

建議醫藥冷鏈物流企業從以下幾方面建設自身能力以滿足生產企業需求：一是完善醫藥冷鏈物流體系 ；二是完善醫藥冷鏈物流監管制度；三是大力發展第三方醫藥冷鏈物流；四是加快醫藥冷鏈物流信息化建設；五是采用先進的醫藥冷鏈物流設備和技術；六是制定醫藥冷鏈物流人才培養政策 。未來具備一體化、一站式物流解決方案能力的企業才能成為市場中的主力軍。

04 實踐檢驗，保醫藥冷鏈C端配送規范安全

? 醫藥C端配送市場前景廣闊

初步預測，慢病服務、DTP、IVD等C端冷鏈配送市場有望超過30億。中國糖尿病市場有437億規模，糖尿病人約1.4億，按5%轉化率測算，僅胰島素配送每年約5,400萬單，超過10億物流規模，且預計兩年將出現大幅增長。另外隨著互聯網醫療診療進一步放寬，符合條件的互聯網診療服務納入醫保報銷范疇，結合處方藥外流等政策，預計2020年互聯網醫療市場規模有望超過900億。

? 醫藥C端配送出現的痛點

2020年在疫情的催化下互聯網醫療加快發展步伐，加之未來處方藥放開的趨勢，實體醫院、三方平臺、廠家、電商C端送藥需求快速爆發。在業務實際開展過程中，C端配送仍有諸多問題存在。一是在院端、物流、患者之間發生藥品物權轉移過程中，各做業環節無統一規范標準；二是由于交接無標準，產生的醫患糾紛無保障；三是C端配送是小批量多頻次的物流模式，配送范圍和配送成本是企業面臨的巨大挑戰。

? 醫藥C端配送能力提升的企業實踐

針對以上痛點，尤其是在疫情中，企業采取了以下措施。一是根據服務客戶網點迅速進行網絡布局，收件作業前置到客戶的現場或自有就近站點。二是收轉運派環節操作規范，采用三單合一”、多重復合的方式確保藥品交接安全。三是通過應用符合質量管理體系的專業驗證包裝方案，操作SOP與培訓等各環節質量管理體系確保藥品運輸全程安全。四是末端送藥上門當面簽收，簽收前需通過身份驗證，開箱執行標準化操作，溫度數無縫對接交付。同時建立末端差異化交付標準，滿足不同配送場景需要。

隨著醫藥供應鏈趨短鏈、趨扁平化，訂單趨向碎片化，會出現藥品費用降低，物流價格降低，但是貨運量增加的趨勢。在后疫情時代，醫藥冷鏈物流企業更要關注加強儲備庫容運能，健全C端網絡布局與運營能力，重視第三方物流企業的快速發展，實現藥品全程安全可追溯。

以上內容來源于2020第九屆中國藥品冷鏈峰會分論壇一“藥品冷鏈風險管控”，本論壇由北京盛世華人供應鏈管理有限公司副總經理秦津娜主持，中國生物技術股份有限公司營銷中心副總經理張軼楠，中國藥科大學國際醫藥商學院藥事管理教研室講師、國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心項目研究員柳鵬程，北京交通大學經濟管理學院教授、副院長華國偉，順豐醫藥事業部市場產品高級經理劉佳，圍繞“藥品冷鏈風險管控”話題展開主題演講；由中國物流與采購聯合會醫藥物流分會副會長、天士力控股集團物流中心總監徐偉主持，江蘇省疾病預防控制中心疫苗管理科副科長陳勇，重慶醫藥和平物流中心副總經理張瑞，對外經濟貿易大學保險學院教授、健康保險與衛生經濟學研究中心常務副主任于保榮，京東物流醫藥物流拓展負責人李彩芬圍繞“更安全的藥品冷鏈，不一樣的消費升級”主題進行高峰對話，激蕩思維，開闊腦洞。