2.1 引言

       為了保護疫苗在國際空運過程中不受極端溫度和物理損傷的影響，WHO要求生產商用保溫的運輸容器包裝和運輸疫苗。疫苗在運輸過程中應保持在建議的溫度范圍內，并借助包裝在運輸容器內的冷卻劑。

       除了保溫外，運輸容器的設計還必須確保它們能夠承受國際空運過程中遇到的物理條件。

2.2 包裝用疫苗分類

請點擊下方圖片查看

2.3 國際空運中冷卻劑的使用

       WHO建議使用水基包裝（冷凍或冷藏，視包裝類別而定）或相變材料包裝。鼓勵所有疫苗生產商用冷凍包或適當的相變材料對其A類和B類包裝進行認證，以便逐步淘汰固體二氧化碳或干冰的使用。含有干冰的貨物在運輸過程中存在若干風險，包括爆炸、窒息和組織損傷的風險。此外，根據飛機運力的不同，干冰的裝載量也有限制，這可能導致分批運輸。由于干冰的危險性質，它因此被國際航空運輸協會（IATA）管制為“危險品”。

水基冷卻劑包

       為了減少這些風險，在提供含有干冰的包裝以供運輸時，必須采取以下幾項預防措施:

1. 氣體排放：干冰絕對不能密封在一個有氣封的容器中，例如一個帶螺紋蓋的罐子或一個塑料冷卻器。干冰應在外包裝中松散包裝，如發泡聚苯乙烯（EPS）。包裝必須允許二氧化碳氣體的釋放。

2. 包裝完整性：裝有干冰的包裹必須具有足夠的強度以滿足預定用途。它必須足夠堅固，能夠承受運輸中通常遇到的裝卸。其構造和密閉能防止因振動或溫度、濕度或海拔變化而造成的任何內容物損失。

3. 包裝材料：不應使用因干冰溫度而變脆或可滲透的塑料。這一問題可以通過使用市售的用于保存干冰的包裝來避免。

4. 空運提單（AWB）：空運提單必須包括“干冰，9，UN1845，包裹數 凈重（公斤） ”的陳述。

5. 貼標：最外面的容器必須在箱子的相對兩側貼上危險等級9標簽，UN 1845和干冰凈重（單位：千克）。

       大多數冷卻劑可以重復使用。但是，如果與用于國內分發的尺寸相比它們是非標準尺寸，則它們對于在國家一級配置與普通冷箱和疫苗托運箱一起使用的包裝的位置和數量提出了挑戰。如果不重復使用，所有冷卻劑都需要處理，這可能會對環境產生影響，并可能增加成本。把它們退回給生產商被認為是不經濟的。

       雖然該行業使用的大多數PCM對人和動物無毒，但應避免攝入和長期暴露于皮膚。在處置方面，PCM材料是可填埋的（受聯邦、州和地方法規的管制），不被視為危險廢物或危險材料。然而，考慮到其高能量含量，焚化比填埋更可取。

2.4 國際空運中的稀釋劑

       凍干疫苗的稀釋劑必須始終隨疫苗運輸，其數量必須與疫苗的數量相匹配；然而，稀釋劑不需要溫控包裝，除非生產商特別要求。但是，應該注意的是，根據國際航空運輸協會的規則，同一空運提單（AWB）上的貨物不能標有兩種不同的溫度制度。如果要求在整個空運過程中保持冷凍溫度，生產商必須提交支持性數據，證明冷凍對稀釋劑沒有影響，對安瓿/西林瓶/試管的物理完整性也沒有影響，因為它關系到疫苗的質量、安全和效力。同樣的要求也適用于與稀釋劑捆綁于一個二級包裝中的凍干疫苗。如果沒有此類支持性數據，對于與其稀釋劑捆綁在同一包裝中的凍干疫苗，將適用C類包裝。

2.5 通用包裝標準

       運輸容器被定義為一個外部的、保溫的箱子，經設計用于在國際空運期間包裝和運輸疫苗。可以是一個單獨的保溫運輸紙箱或托盤托運柜。

       運輸容器必須具有足夠的耐久性，以保護疫苗免受機械操作、重復人工處理和環境條件的影響，同時保持物理完整性和屬性完整，并確保在整個運輸過程中保持紙箱質量。運輸容器的設計可以通過ASTM D4169運輸容器和系統性能測試標準實施規程或ISTA 3系列通用模擬性能測試程序中提出的試驗來指導。WHO要求生產商參考技術補充文件13——運輸容器認證，和技術補充文件14——運輸路線概況認證（WHO技術報告系列的技術補充文件，第961號，2011 - 附件9：對時間和溫度敏感的藥品的儲存和運輸示范指南）對其運輸容器進行認證。

       放置在運輸容器內的冷卻劑或PCM必須具有令人滿意的耐久性，以確保其在重復或不良操作過程中不會泄漏或破裂。

2.6 保溫運輸紙箱的重量和尺寸

       雖然機械設備被用于運輸作業當中，但在生產設施處裝貨及在收貨處卸貨進行儲存期間，人工操作是常見的。如果負載太重或太大、笨重或難以抓握、不穩或內容物容易移位，則人工處理負載物可能會帶來特別是背部受傷的風險。

       用于運輸疫苗的保溫運輸容器（紙箱），每箱滿載重量不應超過50公斤。

       雇主有責任對人工搬運風險進行評估，以評估雇員在其工作中必須進行的任何人工搬運或抬舉工作。人工處理風險評估應成為疫苗生產商和受援國衛生部組織文化的一部分。

       建議疫苗生產商以運輸容器內容物在搬運過程中不會移位的方式對運輸容器進行包裝。必要時，運輸容器中的任何空隙都應用墊料填充。干冰在耗盡時體積會減少，而且干冰必須裝在自己的紙箱中運輸，以避免包裝內的空置空間和產品移位的風險。

       此外，保溫紙箱應具有合適的尺寸，以便能夠在ISO托盤上高效堆疊，且不會超出托盤范圍。托盤有不同的尺寸。

表2. 洲際物料搬運用平托盤

——主要尺寸和公差（ISO 6780）。

2.7 保溫托盤托運柜

       保溫托盤托運柜能為存放散裝產品提供單個或多個有效裝載腔。它們還具有增加有效裝載從而降低運輸成本的優勢。

       托盤托運柜有一個內置的木質或塑料托盤平臺，以便能夠通過叉車或托盤搬運設備進行搬運和運輸。托盤托運柜一般會容納更多的疫苗單位體積，與相同體積的保溫運輸紙箱相比，通常冷卻劑相對西林瓶的比例更低。

       建議通過UNICEF、PAHO或其他聯合國采購機構采購疫苗的托盤托運柜的外部尺寸不應超過標準ISO托盤尺寸。托盤托運柜的高度不應超過1600mm。

       如果生產商希望采用托盤托運柜進行疫苗的國際空運，則必須征求聯合國采購機構的意見。采購機構可根據受援國的能力以及航空公司的能力，在引進之前與有關國家商定過渡方案。

       由于一些受援國的基礎設施和物流限制，生產商必須確保較小的托盤托運柜。

圖3. 聚異氰脲酸酯制成不同尺寸的單腔和雙腔保溫托盤托運柜

2.8 貨罩（托盤罩、托盤毯、隔熱毯）

       托盤罩、托盤毯和隔熱毯是可互換使用的術語，用于描述一系列柔性覆蓋系統，這些系統安裝在溫度敏感貨物的整個托盤上。貨罩的設計是為了在冷鏈的短暫中斷期間提供保護，例如在機場裝卸和其他交叉對接作業期間。貨罩使用柔性保溫和金屬輻射屏障材料的組合，以提高包裝系統的總體保溫水平。一些貨罩也具有白色的、高度反射的外表面，這在室外暴露于太陽輻射期間額外地減少了熱負荷。

       在疫苗的運輸中，貨罩可用作風險減緩的額外方法，適用于上述保溫運輸紙箱或托盤托運柜。

       貨罩通常有一系列尺寸，設計適合不同裝載高度的ISO標準托盤。較厚的罩子（有些可達10厘米）可能會使裝載物的外部尺寸超過標準托盤尺寸。

       在可能的情況下，應避免在貨罩上使用纏繞膜或其他塑料薄膜；如果暴露在強烈的陽光下，它會產生溫室效應，這會顯著降低下面保溫材料的效能。這也適用于保溫運輸容器和托盤托運柜。一個設計良好的貨罩應能提供足夠的保護，免受雨、雪、灰塵、害蟲和其他污染，從而不必使用纏繞膜或薄膜。

（從左至右）

層壓雙金屬化氣泡罩

層壓多層金屬化隔熱毯

Tyvek?XtremeTM W50貨罩

圖4. 貨罩示例

2.9 有源與無源空運系統

       典型的有源空運系統是專用的便攜式運輸容器，它可以是兩種類型之一：僅具有冷卻的系統和同時具有加熱和冷卻的系統。通過溫度穩定介質確保溫度控制，該介質在冷卻有源系統的情況下是干冰，在加熱和冷卻有源系統的情況下是相變材料。或者，壓縮機驅動的冷卻系統也被廣泛使用。這些運輸容器要么由機載電池供電，要么由外部電源運行機載壓縮機或熱泵。恒溫控制用于啟動冷卻或加熱機制，循環風扇有助于將封閉產品周圍的溫度保持在規定的限度內。較大的運輸容器一般從生產商、空運或海運承運人或第三方物流服務供應商處租賃。

       雖然可以長期保持穩定的溫度，但除非聯合國采購機構特別提出要求，否則不得使用帶有機械制冷裝置的有源包裝系統進行疫苗的國際運輸。這是因為這些系統的其他限制，例如需要恒定的電力供應和定期充電的電池，它們對動力/燃料/冰的可用性的需要（這對裝卸和運輸施加了嚴格的限制），以及它們對服務目的地的要求。

       WHO建議使用無源運輸容器系統進行疫苗的國際空運，除非聯合國采購機構特別要求使用有源系統。無源系統使用有限數量的預制冷冷卻劑（冷藏或冷凍包、相變材料、干冰或其他形式），在絕熱外殼內維持溫度受控環境，無論有無恒溫調節。

Referencing - Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines, sixth edition. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO