《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》的連續重磅出臺，對醫藥冷鏈行業提出了更高、更嚴、更全的要求，醫藥冷鏈行業在面臨挑戰的同時，也迎來了重大發展機遇。

據分會不完全統計，2019年我國醫藥冷鏈市場規模有望突破3000億元。面對嚴苛的政策、激增的市場，醫藥冷庫、制冷機組等基礎設施設備以技術創新升級迎接市場新需求。

01、醫藥冷庫分類

醫藥冷庫主要用于冷藏儲存在常溫條件下無法保質的各類醫藥產品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質，延長藥品的保質期，需要冷儲藏的醫藥產品儲運比較特殊,對溫度、濕度等具有特定要求。設計建造安裝完成的醫藥冷庫需要符合GSP、GMP認證規范。

02、GSP對冷庫的相關規定

新版GSP的修訂發布，對于醫藥冷庫倉儲溫濕度實時監測以及冷鏈物流運輸等領域均提出了更高的要求。

其中第四十九條規定：經營儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

• 與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

• 用于冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；

• 冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；

• 對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。

 第八十三條規定：企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

• 按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存(國藥典規定：常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫藥冷庫2℃~10℃)；

• 儲存藥品相對濕度為35%~75%。

新版《藥品經營質量管理規范》5個附錄“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業計算機系統，溫濕度自動監測，藥品收貨與驗收和驗證管理”中，對醫藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規程等提出了詳細要求。（點擊文末閱讀原文，獲取詳細規定）

此外，按照新版GSP中增加計算機信息化管理的規定、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理等要求，要求相關企業提供藥品冷藏過程中安全和有效正常運行的保證性文件，確保藥品質量。

早期的傳統醫藥冷庫普遍存在規模較小、技術水平落后、設備老化、安全性能低、能耗偏高等問題，已經無法適應市場的發展變化。隨著相關法規的不斷完善，醫藥冷庫的建設要求也不斷升級。因此，醫藥冷庫的改造升級正在成為一種市場需要。

03、醫藥冷庫改造要點

藥品冷庫設計必須要保證內部格局合理、溫濕度可控、藥品轉移溫度穩定，這對冷庫格局、冷制方案、冷橋控制展開科學設計。同時，為了能夠控制冷庫溫濕度穩定性，還要積極采用信息化管理模式，自動調控冷庫溫濕度，確保藥物處于溫度相對穩定的環境下。

按照新版GSP的要求，醫藥冷庫建設通常涉及冷庫本體建設、監測、驗證三部分內容。主要設備和系統有：冷庫保溫系統、冷庫制冷系統、溫度控制系統、溫濕度自動監測系統、遠程報警系統等。

在技術方面，目前比較成熟的制冷技術包括單機直膨、并聯機組直膨、載冷劑制冷、變頻/數碼渦旋，隨著制冷技術的種類不斷增加，也為醫藥冷庫的建設提供了更多選擇。